Термины по клиническим исследованиям - от P до Z

Package insert (PI): лист-вкладыш, аннотация-вкладыш. Инструкция об основных свойствах препарата и особенностях его применения.

синоним: Package leaflet (PL).

Package leaflet (PL): лист-вкладыш, аннотация-вкладыш. синоним: Package insert (PI).

Pairing: связывание в пары.

Метод контроля, при котором пары субъектов отбираются так, что каждый из них имеет те же самые характеристики (например, возраст, пол). Позволяет получить парные, связанные данные.

См. Matched-pairs design.

Paper trail: бумажные документы исследования.

Документы, с помощью которых можно ретроспективно восстановить ход исследования.

Parallel group study: исследование с параллельными группами, параллельное исследование.

Исследование, в котором сравниваются два или более вида лечения. Пациенты рандомизированно распределяются по исследуемым группам и получают только один вид лечения в каждой группе. синоним: Parallel study.

Parallel study: исследование с параллельными группами, параллельное исследование.

синоним: Parallel group study.

Parametric test: параметрическая проверка, параметрическое тестирование (гипотезы). Проверка гипотезы называется параметрической, если она основана на предположении, что популяционное распределение анализируемой переменной известно и имеет специальный вид (например, нормальное распределение, см. Normal distribution).

Отчет, описывающий медицинское событие или реакцию ребенка или плода на прием матерью лекарственного средства.

Partial responder: пациент, частично ответивший на лечение.

Пациент, у которого отмечался частичный благоприятный эффект лечения, например, была достигнута частичная ремиссия заболевания.

Pass-through costs (РТС): расходы от имени заказчика. синоним: Pass-through expenses (РТЕ).

Pass-through expenses (РТЕ): расходы от имени заказчика. синоним: Pass-through costs (РТС).

Patient: пациент, больной.

Комментарий. В контексте клинических исследований понятия «больной» и «пациент» - синонимы. Для здоровых, участвующих в исследованиях ранних фаз, существует термин Healthy volunteer (см.), для пациентов, участвующих в нетерапевтических исследованиях, - Patient-volunteer (см.). Все они объединяются понятием «субъектклинического исследования» (см. Trial subject,) Однако с официальной точки зрения понятия «пациент» и «больной» различаются.

Ф3 323: Пациент-физическое лицо, которому оказывается медицинская помощь или которое обратилось за оказанием медицинской помощи независимо от наличия у него заболевания и от его состояния. Больной - лицо, у которого выявлено какое-либо заболевание.

Patient case record form (PCRF): индивидуальная регистрационная карта (ИРК).

синонимы: Case record form (CRF), Case report form (CRF), Data collection form (DCF).

Patient entry card: форма включения пациента в исследование. Форма, которую исследователь посылает спонсору или в контрактную исследовательскую организацию, как только в клиническое исследование включается новый пациент.

синоним: Patient entry form.

Patient entry form: форма включения пациента в исследование. синоним: Patient entry card.

Patient exposure: воздействие на пациентов:

1) количество пациентов, получивших данное лекарственное средство;

2)  количество лекарственного средства, полученного пациентом.

Встречающийся термин: степень воздействия на пациента.

Patient file: файл пациента.

Документация лечебного учреждения, содержащая демографическую и медицинскую информацию о субъекте исследования. Нужен для проверки подлинности информации в индивидуальной регистрационной карте (ИРК) и для внесения дополнений или исправлений в ИРК (см. Source documents).

Patient identification register: идентификационный список пациентов. Список участвующих в исследовании пациентов (фамилии, имена, отчества) с присвоенными им номерами. Находится у исследователя.

синоним: Patient register.

Patient information sheet: информационный листок пациента. Информация для потенциального субъекта клинического исследования. Описывает общие цели, риски пользу участия в исследовании, возможные неудобства. Пациент должен знать, что участие в нем является полностью добровольным и что он может прекратить свое участие в любое время, что не скажется на оказании ему дальнейшей медицинской помощи. ФЗ 61: документ, в котором содержатся в доступной форме сведения, касающиеся проводимого клинического исследования лекарственного препарата, и в письменной форме добровольное согласие пациента на участие в клиническом исследовании лекарственного препарата после ознакомления с особенностями клинического исследования, имеющими значение для выражения такого согласия. Встречающиеся термины: информация для больного, информация для субъекта исследования, информация для пациента.

Patient informed consent form (PICF): форма информированного согласия пациента.

Синоним: Informed consent form (ICF).

Patient insert leaflet (PIL): лист-вкладыш с информацией для пациента. синоним: Patient pack insert (PPI).

Patient number: номер пациента (в клиническом исследовании).

Patient pack: упаковка для пациента.

Упаковки лекарственного средства, которые выдаются пациенту в ходе исследования.

Patient payments: выплаты пациенту.

Обычно пациенты в терапевтических исследованиях не получают оплаты за участие. Иногда спонсор может выделить определенные средства, которые распределяет исследователь, - например, для оплаты такси, если у пациентов возникают сложности с транспортом, которые могут сказаться на выполнении запланированных визитов.

Patient recruitment: набор пациентов в исследование. Процесс включения пациентов в клиническое исследование.

синоним: Recruitment (of patients).

Patient recruitment plot: график набора пациентов. График планируемой скорости включения пациентов. В ходе проекта оценивается реальная скорость набора, и если она ниже планируемой, необходимо предпринять соответствующие меры для ускорения набора субъектов исследования.

Patient register: идентификационный список пациентов. синоним: Patient identification register.

Patient reported outcome (PRO): информация, полученная от пациента. Информация, которую собирает и фиксирует сам пациент, чаще всего в виде вопросников.

синоним: Patient reported outcome measures (PROMs).

Patient reported outcome measures (PROMs): информация, полученная от пациента.

синоним: Patient reported outcome (PRO).

Patient screening log: список пациентов, прошедших скрининг. Список всех пациентов исследовательского центра, подписавших информированное согласие и прошедших обследование с целью определить пригодность для включения в клиническое исследование.

Встречающийся термин: список скринированных пациентов.

Patient's diary (PD): дневник пациента.

синонимы: Diary card, Patient's diary card.

Patient's diary card: дневник пациента.

синонимы: Patient's diary (PD), Diary card.

Patient-rated: полученный от пациента, выполненный пациентом. Некоторые оценки состояния или лечения, которые выполнены самим пациентом, например, при заполнении личного дневника.

Patient-volunteer: пациент-доброволец.

Субъект, принимающий участие в нетерапевтическом исследовании, например в изучении фармакокинетики (см. Non-therapeutic study).

Peak plasma concentration (C_max): максимальная концентрация лекарственного средства в плазме крови.

Синоним: Maximum plasma concentration.

Per protocol analysis (PP-analysis): анализ данных пациентов, закончивших исследование в соответствии с протоколом.

Per protocol set (PP-set): множество данных пациентов, закончивших исследование в соответствии с протоколом. Множество, составленное из данных тех пациентов, которые достаточно строго следовали протоколу для того, чтобы гарантировать обнаружение эффекта лечения при его анализе в рамках определенной научной модели. Соответствие требованиям протокола охватывает такие аспекты, как продолжительность лечения, доступность измерений и отсутствие серьезных отклонений от протокола.

Periodic monitoring: периодический мониторинг. Обычный регулярный мониторинг исследовательского центра.

Periodic safety update report (PSUR): периодически обновляемый отчет по безопасности.

Один из основных инструментов фармаконадзора (см. Pharmacovigilance). Его цель - установить, отвечают ли сведения, полученные в течение отчетного периода, имеющимся данным по безопасности медицинского применения лекарственного средства во всех странах, где оно зарегистрировано. Составляется по определенной форме.

Pharmaceutical equivalence: фармацевтическая эквивалентность. Фармацевтически эквивалентными считаются лекарственные препараты, содержащие одинаковое количество активного вещества и соответствующие действующим стандартам. Неактивные компоненты могут различаться. Встречающийся термин: химическая эквивалентность.

Pharmaceutical interaction: фармацевтическое взаимодействие. Взаимодействие при изготовлении, хранении и смешивании препаратов. Практическое значение имеет фармацевтическая несовместимость.

Лицо, имеющее квалификацию, необходимую для подготовки и распределения препаратов клинического исследования.

Pharmacodynamic drug interaction: фармакодинамическое взаимодействие.

Взаимодействие в месте действия, т.е. на уровне рецептора или медиатора. Выделяют синергизм и антагонизм.

Pharmacodynamics (PD): фармакодинамика (ФД). Раздел фармакологии, изучающий совокупность эффектов лекарственных средств и механизм их действия.

Pharmacoeconomics: фармакоэкономика. Экономический анализ применения лекарственных средств.

Pharmacogenetics: фармакогенетика.

Раздел медицинской генетики, изучающий генетические основы реакций организма на лекарственные средства.

Pharmacokinetic drug interaction: фармакокинетическое взаимодействие.

Взаимодействие на уровне всасывания, распределения, метаболизма и выведения.

Pharmacokinetics (РК): фармакокинетика (ФК). Раздел фармакологии, изучающий закономерности всасывания, распределения, метаболизма и выделения лекарственных средств (Absorption, distribution, metabolism and excretion, ADME).

Pharmacology: фармакология.

Наука, изучающая влияние лекарственных средств и других биологически активных веществ на организм человека и животных.

Pharmacopoeia: фармакопея.

Стандартное издание, предоставляющее информацию об идентичности, чистоте и свойствах препаратов. В большинстве стран существует официальная фармакопея, и препараты должны соответствовать изложенным в ней стандартам.

Pharmacotherapy: фармакотерапия.

Совокупность методов лечения, основанных на применении лекарственных средств.

Pharmacy: фармация.

Отрасль научных знаний и практической деятельности по изысканию, изготовлению, стандартизации, оценке качества, хранению и отпуску лекарственных средств, а также организации лекарственного обеспечения.

Pharmacy brochure (PB): фармацевтическая брошюра. Информация об исследуемом препарате для аптеки, участвующей в распределении препарата для клинического исследования.

Pharmacy dispensing records: аптечные записи по распределению препарата.

Документ, в котором перечислены все материалы, переданные пациентам, принимающим участие в клиническом исследовании. Таким же образом регистрируются и возвращенные материалы.

Phase I study: исследование I фазы. Исследования клинической фармакологии и токсичности, нетерапевтические клинические исследования. Первые исследования нового препарата у ограниченного числа субъектов для оценки его безопасности и переносимости при однократном и повторных применениях. Обычно они проводятся с участием здоровых добровольцев (см. Healthy volunteer), реже с участием больных (см. Patient-volunteer). Исследования фармакокинетики обычно относятся к I фазе вне зависимости от времени их проведения в процессе разработки препарата.

Phase II study: исследование II фазы.

Начальное клиническое изучение терапевтического эффекта. Первые исследования эффективности и безопасности нового препарата в относительно небольшой популяции (100-300 больных) с заболеванием или состоянием, которое необходимо лечить, диагностировать или предупредить. Часто проводятся с участием госпитализированных пациентов, что обеспечивает тщательное наблюдение за ними. Цель данной фазы - подтвердить наличие терапевтического эффекта, определить оптимальный диапазон доз и частоту применения, а также другие параметры эффективности и безопасности.

Phase III study: исследование III фазы.

Полномасштабная клиническая оценка. Расширенные многоцентровые сравнительные исследования, проводимые с целью доказательства эффективности и безопасности нового препарата по сравнению со стандартной терапией или плацебо. Требуются для представления заявки на регистрацию препарата в уполномоченные органы.

Phase IIIa study: исследование IIIa фазы.

Разновидность исследований III фазы, которые проводятся до представления заявки на регистрацию препарата в уполномоченные органы.

Phase IIIb study: исследование IIIb фазы.

Разновидность исследований III фазы, которые проводятся в период от момента представления заявки на регистрацию препарата в уполномоченные органы до момента регистрации препарата.

Phase IV study: исследование IV фазы.

Проводятся после регистрации препарата. Отличаются от пострегистрационных исследований-наблюдений (см. Postmarketing surveillance) тем, что являются интервенционными (т.е. условия лечения и обследования пациентов, участвующих в клиническом исследовании, отличаются от условий лечения и обследования таких же пациентов в обычной медицинской практике).

Phase V study: исследование V фазы.

Редко встречающийся термин для пострегистрационных исследований-наблюдений (см. Postmarketing surveillance).

Phase I unit: отделение для проведения исследований I фазы. Отделение, специально предназначенное для проведения исследований с участием добровольцев - здоровых субъектов или пациентов-добровольцев. Это может быть отделение компании-спонсора, контрактной исследовательской организации или специальное отделение клиники.

Physical examination: врачебный осмотр.

Осмотр, проводимый врачом для определения состояния систем организма и их физических характеристик.

Встречающийся термин: физикальный осмотр.

Physician Desk Reference (PDR), USA: «Настольная книга врача», США. Книга, содержащая перечень всех фармацевтических продуктов, производимых американскими компаниями для продажи в США, и информацию из аннотации-вкладыша к каждому из них. Приводит основные сведения по фармакологии препарата, рекомендуемый режим дозирования, показания, по которым препарат зарегистрирован в США, противопоказания и меры предосторожности при его применении. Аналогичная книга в Великобритании носит название Association of the British Pharmaceutical Industry Compendium Data Sheet (см.).

Physician-rated: выполненный врачом.

Оценка состояния или лечения, выполненная врачом (в отличие от оценки, выполненной самим пациентом, см. Patient-rated).

Pilot study: пилотное исследование.

Исследование с участием небольшого числа пациентов, которое проводится с целью получить данные для адекватного планирования другого, более масштабного исследования, например, получить предварительные данные о разнице между двумя видами лечения, чтобы провести основное исследование с участием адекватного числа пациентов и необходимой мощностью исследования для выявления этой разницы.

Pivotal study: базовое исследование.

Исследование, проводимое по стандартам Надлежащей клинической практики (GCP) и с интенсивным мониторингом, что гарантирует достоверность его результатов. Базовое исследование предоставляет официальным инстанциям фундаментальную информацию об эффективности и безопасности нового препарата. Встречающийся термин: опорное исследование.

Placebo: плацебо.

Фармацевтическая форма, содержащая только неактивные вещества, по внешнему виду и вкусу имитирующая исследуемый препарат.

Placebo controlled trial: плацебо-контролируемое исследование. Сравнительное исследование нового препарата и плацебо.

Placebo effect: плацебо-эффект. Эффект в результате применения плацебо.

Plausibility check: проверка на достоверность. Проверка, проводимая с целью удостовериться, что записи в базе данных клинического исследования последовательны и логично связаны между собой.

Population: популяция.

В клинических исследованиях совокупность субъектов, обладающих какими-либо одинаковыми признаками (пол, возраст, диагноз).

Postmarketing study (PMS): пост-регистрационное клиническое исследование.

ФЗ 61: клиническое исследование лекарственного препарата для медицинского применения, проводимое производителем лекарственного препарата, гражданский оборот которого осуществляется после государственной регистрации, в целях дополнительного сбора данных о его безопасности и эффективности, расширения показаний к применению данного лекарственного препарата, а также выявления нежелательных реакций пациентов на его действие.

Встречающиеся термины: послерегистрационное клиническое исследование, постмаркетинговое клиническое исследование.

Postmarketing surveillance (PMS): пострегистрационное исследование-наблюдение.

Наблюдение за действием препарата после его регистрации в условиях обычной медицинской практики. Цель - оценить препарат в процессе лечения значительного количества пациентов, собрать дополнительные данные по безопасности и нежелательным реакциям, связанным с длительным приемом препарата.

Встречающиеся термины: послерегистрационное исследование-наблюдение, постлицензионное наблюдение, постмаркетинговое наблюдение, пострегистрационное наблюдение.

Комментарий. Российское законодательство не содержит понятия «неинтервенционное исследование» (см. Non-interventional study). Наблюдения за эффективностью и безопасностью препарата в условиях обычной медицинской практики подпадают под определение пострегистрационного клинического исследования (см. Postmarketing study).

Poststudy phase: заключительная фаза исследования. Фаза, которая начинается после клинической фазы исследования (см. Clinical phase). Включает ввод данных, статистический анализ, заключительный отчет и публикацию результатов.

синоним: Post-trial phase.

Post-trial phase: заключительная фаза исследования. синоним: Poststudy phase.

Power (of a study): мощность (исследования). Мощность определяется как вероятность обнаружения ожидаемой разницы между двумя группами лечения, если такая разница существует. Целью любого клинического исследования является достижение высокой вероятности обнаружения разницы между группами лечения. В большинстве контролируемых исследований для обнаружения клинически значимой разницы используется мощность как минимум 80%.

Power function of a test: функция мощности критерия.

Power of test: мощность критерия.

Prebiotics: пребиотики.

Неживые, неперевариваемые ферментами человека вещества, которые оказывают положительный физиологический эффект на организм, селективно стимулируя рост или активность кишечной микрофлоры.

Preclinical studies: доклинические исследования.

Исследования, проводимые до начала изучения препарата у человека.

Preferred term: предпочтительный термин.

В иерархическом медицинском словаре предпочтительный термин - это уровень, на котором группируются включенные термины (см. Included term) и который обычно используется для сообщений о частоте их возникновения. Например, написанный исследователем текст «Боль в левом плече» может быть закодирован как «Суставная боль» на уровне включенных терминов и как «Артралгия» на уровне предпочтительных терминов. На этом принципе построен, например, Терминологический словарь по нежелательным реакциям Всемирной организации здравоохранения (см. World Health Organization Adverse Reaction Terminology).

Prescription only medicine (POM): рецептурный препарат. Лекарственный препарат, отпускаемый только по рецепту.

Pre-study documentation: документация, необходимая до начала исследования. Документы, которые должны находиться в файле исследователя (см. Investigator file) до начала исследования:

1) заключительная версия протокола, подписанная исследователем;

2)  чистые копии заключительной версии индивидуальной регистрационной
карты, формы информированного согласия и информации для пациента;

3)  профессиональная автобиография исследователя;

4)  разрешение официальных инстанций на проведение исследования;

5)  одобрение комитета по этике;

6)  подписанное финансовое соглашение;

7)  нормальные значения лабораторных показателей.

Pre-study phase: начальная фаза исследования.

Фаза, которая предшествует собственно клиническому исследованию. Включает планирование исследования, разработку протокола, индивидуальной регистрационной карты, заказ препаратов для исследования, подбор исследователей, получение разрешений официальных инстанций и комитета по этике.

синонимы: Pre-trial phase, Set-up phase.

Pre-study visit: визит до начала исследования.

Визит в потенциальный исследовательский центр для оценки его опыта, оборудования и ресурсов, необходимых для исследования (см. Site selection visit).

Pre-treatment period: период перед началом лечения.

Период между подписанием информированного согласия и приемом первой дозы исследуемого препарата.

Pre-trial phase: начальная фаза исследования. синонимы: Pre-study phase, Set-up phase.

Prevalence: распространенность.

Частота конкретного события в изучаемой популяции.

Primary investigator (PI): главный исследователь. синоним: Principal investigator (PI).

Principal investigator (PI): главный исследователь.

Комментарий. В GCP понятие «Principal investigator» отсутствует, ему соответствует понятие «Investigator» (см.). Термин встречается в материалах и руководствах по клиническим исследованиям (например, Food and Drug Administration, Национального института здоровья США).

синоним: Primary investigator (PI).

Probability: вероятность.

Мера случайности появления конкретного события. Например, вероятность случайного выбора из популяции человека с конкретным качеством соответствует доле людей в популяции, обладающих этим качеством.

Probiotics: пробиотики. Препараты на основе живых микроорганизмов, которые при введении в адекватном количестве оказывают положительный эффект на здоровье хозяина.

Prodrug: пролекарство.

Неактивный препарат, который становится активным после метаболизма в организме.

Встречающиеся термины: предшественник лекарственного средства, прекурсор.

Product accountability: учет продукта.

Приведение в соответствие количества продукта, переданного для исследования, использованного и оставшегося для уничтожения.

Product license (PL): лицензия на продукт.

Встречающийся термин: торговая лицензия.

Product license application (PLA): заявка на лицензирование продукта. Предоставление всех необходимых данных для регистрации препарата. В заявку должны быть включены результаты всех клинических исследований, на которые получены разрешения уполномоченных органов.

Встречающийся термин: заявка на регистрацию препарата.

Prognosis: прогноз.

Научно обоснованное предположение о дальнейшем течении и исходе болезни, включая эффект лечения.

Prognostic factors: прогностические факторы. Основополагающие признаки, определяющие особенности течения и исхода заболевания.

Project manager (PM): руководитель проекта. Руководитель группы, работающей над проектом (см. Project team). Встречающийся термин: менеджер проекта.

Project team: группа, работающая над проектом.

Группа сотрудников компании - специалистов в разных дисциплинах, которые несут ответственность за разработку и выполнение конкретного проекта.

Встречающиеся термины: группа проекта, проектная группа.

Proof-of-concept study: исследование для подтверждения основной концепции.

Обычно это исследования ранних фаз, в которых подтверждаются (либо опровергаются) предположения о том, как должен действовать препарат. Помогают принять решение, продолжать ли разработку препарата, и служат основанием для планирования последующих исследований.

Prospective study: проспективное исследование.

Исследование, в котором группы пациентов набирают, обследуют и лечат в соответствии с критериями, описанными в протоколе, в отличие от ретроспективного исследования (см. Retrospective study), в котором оцениваются архивные данные.

Protocol: протокол.

Описание целей, методологии, процедур, статистических аспектов и организации исследования.

ФЗ 61: документ, в котором определяются цели, формы организации и методология проведения клинического исследования, статистические методы обработки результатов такого исследования и меры по обеспечению безопасности физических лиц, участвующих в клиническом исследовании лекарственного препарата.

НС: документ, который описывает цели, дизайн, методологию, статистические аспекты и организацию исследования. Помимо этого протокол обычно содержит полученные ранее данные и обоснование исследования, однако эта информация может быть представлена и в других документах, на которые ссылается протокол исследования. Применительно к настоящему стандарту термин «протокол» подразумевает как сам протокол исследования, так и поправки к нему.

Protocol amendment: поправка к протоколу.

НС: оформленное в письменном виде описание изменений или официальное разъяснение протокола.

Protocol deviation: отклонение от протокола.

Относительно небольшое расхождение между протоколом и реальным ходом исследования. Основное различие между отклонениями и нарушениями протокола заключается в том, что пациенты с нарушением протокола не включаются в анализ эффективности, в то время как субъекты исследования с отклонением - включаются.

Protocol review committee (PRC): комитет по рассмотрению протоколов. Структура внутри фармацевтической компании, которая рассматривает протоколы клинических исследований.

Protocol violation: нарушение протокола.

Серьезное отклонение от протокола, которое может поставить под угрозу правильность полученных данных.

Publication (of clinical trial data): публикация данных клинического исследования.

Информация о промежуточных либо окончательных результатах исследования, представленная в виде статьи, постера или доклада.

Publication policy: политика по публикациям.

Описание правил публикации результатов клинических исследований, которые обычно включаются в протокол исследования в виде отдельного раздела. Исследователи имеют право опубликовать свои данные, но информация, которую предполагается опубликовать, должна быть предоставлена компании для рассмотрения заранее, до публикации. Цель такого рассмотрения - не предотвратить публикацию, а обеспечить, чтобы информация о препарате была адекватной, и при необходимости отрецензировать или прокомментировать публикацию.

p-value (significance level): р-величина (уровень значимости). При проверке достоверности того, имеют ли два вида лечения равные эффекты или наблюдаемая в исследовании разница будет наблюдаться и в последующем, р-величина является вероятностью того, что в действительности разницы между группами лечения нет. Чем меньше р-величина, тем более вероятно, что эффект лечения в двух группах различен, т.е. тем менее вероятно, что результат получен случайно. Уровень значимости задается до начала эксперимента как такая минимальная величина p, при которой еще не отвергается нулевая гипотеза об отсутстсвии различий. Для р-величины приняты следующие оценки и обозначения:

1) р > 0,05 обозначается как NS (т.е. результат недостоверен);

2)   р < 0,05 отмечается * (т.е. результат достоверен);

3)   р < 0,01 отмечается ** (т.е. результат высокодостоверен);

4)   р < 0,001 отмечается *** (т.е. результат очень высокодостоверен).

Qualified designee: назначенный (исследователем) квалифицированный сотрудник.

Qualitative data: качественные данные. См. Categorical data.

Quality adjusted life expectancy (QALE): ожидаемая продолжительность жизни с поправкой на качество жизни.

Quality adjusted life year (QALY): год жизни с поправкой на качество жизни.

Quality assurance (QA): гарантия качества.

НС: совокупность систематических и планомерных действий, которые имеют целью обеспечить соответствие проведения исследования, сбора, регистрации и представления данных Надлежащей клинической практике (GCP) и нормативным требованиям.

Встречающийся термин: обеспечение качества.

Quality control (QC): контроль качества.

Проверка соблюдения соответствующих стандартов качества при выполнении исследования.

Quality of life (QL, QoL, QOL): качество жизни.

Оценка качества и продолжительности жизни. Может оцениваться на функциональном уровне (например, социальная, физическая, эмоциональная и интеллектуальная деятельность) и на уровне восприятия (например, благополучие и здоровье пациента).

Quantitative data: количественные данные. синоним: Interval data.

Quarantine: карантин.

Иногда препараты для исследования упакованы, но не готовы для отправки исследователю, так как отсутствуют заключительные результаты контроля качества. Препараты находятся «в карантине» и не передаются для использования до тех пор, пока результаты контрольных тестов не подтвердят необходимое качество.

Query: вопрос по данным. Синоним: Data query.

Журнал, в котором регистрируются отправленные исследователям вопросы поданным (см. Data query).

Встречающийся термин: список проблемных данных.

Questionnaire: вопросник, опросник анкета.

Анкета, которая заполняется пациентом в процессе исследования с целью высказать мнение об определенных аспектах своего состояния и лечения.

Random number table: таблица случайных чисел.

Таблица чисел без видимой системы. Используется для формирования рандомизированной выборки в клинических исследованиях.

Random sample: случайная выборка.

Выборка, которая сформирована при помощи методик случайного отбора.

Randomization: рандомизация.

Процесс назначения пациенту одного из нескольких возможных видов лечения на случайной основе с целью минимизировать исходные различия между группами.

НС: процесс распределения субъектов исследования по группам лечения или контроля случайным образом, позволяющий свести к минимуму субъективность.

Randomization code: рандомизационный код.

Информация о лечении, которое должен получить каждый субъект исследования. Код может содержаться в отдельном конверте или на отрывной полоске, которая отделяется от препарата исследования в момент его передачи пациенту.

Randomized study: рандомизированное исследование.

Исследование, в котором субъекты распределяются в исследуемые группы на основе процесса рандомизации (см. Randomization).

Range: диапазон.

Числовая разница между наибольшим и наименьшим значениями.

Rank: ранг.

Позиция величины в упорядоченном множестве данных.

Rapid alert procedure: процедура срочного оповещения.

Процедура срочного оповещения о серьезных недостатках лекарственного средства, которые представляют угрозу для здоровья населения. Составная часть Международной системы срочного оповещения об опасных и вредных воздействиях.

Встречающийся термин: процедура экстренного оповещения.

Rationale: обоснование, предпосылки.

Raw data: исходные данные.

Записи или заверенные копии подлинных клинических и лабораторных наблюдений, полученные входе исследования.

Reallocation of supplies records: записи о перераспределении препаратов.

В исключительных случаях можно перераспределить препараты для исследования из одного центра в другой. Обычно перед этим препараты проходят контроль качества.

Reasonable cause relationship: вероятная причинная взаимосвязь. Относится к нежелательному явлению, когда вероятной причиной оказывается проводимое лечение. В таком случае нежелательное явление относится к нежелательным лекарственным реакциям.

Rebound effect: эффект отдачи. Возобновление симптомов после отмены препарата. Встречающийся термин: эффект рикошета.

Recall: отзыв (препарата).

Иногда в клинических исследованиях возникает необходимость забрать весь изучаемый препарат из исследовательского центра. Чаще всего это связано с дефектом партии или, реже, с сомнениями в его безопасности и эффективности.

Reconciliation: учет (исследуемого продукта и материалов исследования). Обычно проводится после закрытия исследования в центре. См. Drug accountability.

Recruitment (of investigators): подбор исследователей. синоним: Investigator recruitment.

Recruitment (of patients): набор пациентов в исследование. синоним: Patient recruitment.

Recruitment period: период набора.

Период, в течение которого исследователь должен набрать запланированное число пациентов (см. Recruitment target). Обычно считается от даты инициирующего визита (см. Study initiation visit) до даты включения в исследование последнего пациента (см. Last patient in).

Recruitment target: запланированное число пациентов.

Число пациентов, которые должны быть включены в исследование в соответствии с протоколом. В многоцентровом исследовании для каждого центра планируется определенное количество пациентов.

Reference ranges (for laboratory tests): нормальные значения (лабораторных показателей).

синоним: Laboratory normal ranges.

References: ссылки.

Список литературы, на которую имеются ссылки в протоколе, отчете о клиническом исследовании или публикации.

Registration number: регистрационный номер. Ф3 61: кодовое обозначение, присвоенное лекарственному препарату при его государственной регистрации.

Regular medical settings: условия обычной медицинской практики. Иногда термин используется как противопоставление несколько искусственным условиям, в которых находится пациент в процессе клинического исследования.

Regulatory affairs (RA): отдел по связям с уполномоченными органами. Отдел фармацевтической компании или контрактной исследовательской организации, который в основном отвечает за получение разрешений на проведение клинических исследований и регистрацию препаратов. Встречающийся термин: отдел по связям с официальными инстанциями.

Regulatory approval: разрешение уполномоченных органов. Положительное решение уполномоченных органов, например, на проведение клинического исследования или медицинское применение препарата. Встречающийся термин: разрешение официальных инстанций.

Regulatory authorities (RA): уполномоченные органы.

НС: органы, обладающие правом осуществлять регулирующие функции. Применительно к настоящему стандарту термин «уполномоченные органы» включает в себя инстанции, уполномоченные рассматривать предоставленные им клинические данные, а также проводить инспекции. Встречающиеся термины: компетентные органы, официальные инстанции, разрешительные инстанции, регуляторные органы.

Remote data entry (RDE): удаленный ввод данных. Ввод данных в электронную базу непосредственно в исследовательском центре.

Rescue analgesic: вспомогательный анальгетик, дополнительный анальгетик. См. Escape medication.

Rescue medication: вспомогательная лекарственная терапия. Определенная протоколом терапия, которая должна быть назначена пациенту при неэффективности исследуемого лечения или для купирования нежелательных лекарственных реакций на исследуемый препарат. Для примера см. Escape medication.  Встречающийся термин: «терапия спасения».

Rescue therapy: вспомогательная терапия. См. Rescue medication.

Research consulting company (RCC): научно-консультативная компания.

Research nurse: медицинская сестра клинического исследования. Назначенная исследователем медицинская сестра, ответственная за определенные функции в рамках клинического исследования, например, взятие биологических образцов, заполнение и хранение документов и т.д. синоним: Study nurse.

Responder: пациент, ответивший на лечение.

Пациент, у которого отмечен благоприятный эффект лечения исследуемым препаратом.

Responsibilities (within clinical trial): обязанности, связанные с клиническим исследованием. См. Obligations.

Re-supply: дополнительное снабжение (исследуемым препаратом).

Retrospective study: ретроспективное исследование. Исследование, в котором анализируются архивные данные.

Returned drug log: журнал учета возвращенного препарата. Записи об использованных и неиспользованных препаратах для исследования, возвращенных спонсору из каждого исследовательского центра.

Reversible effect: обратимый эффект.

Временное изменение функции органа или системы, состояния или течения болезни под влиянием лекарственного средства.

Risk—benefit ratio: отношение «риск-польза».

Отношение вероятностей возникновения нежелательных лекарственных реакций и положительного клинического эффекта препарата. Одна из фундаментальных клинических характеристик - польза препарата должна перевешивать возможные риски. Допустимое отношение «риск-польза» может изменяться в зависимости от патологии. Например, препарат для лечения ангины должен иметь высокую эффективность и незначительное количество нежелательных явлений, в то время как противоопухолевые средства могут иметь хорошую эффективность и вместе с тем высокий уровень нежелательных явлений - в данном случае тяжесть заболевания делает более допустимой высокую частоту нежелательных явлений, если они сочетаются со значительной терапевтической эффективностью.

Route of administration: путь введения препарата.

Routine monitoring visit: текущий визит монитора. Регулярное посещение монитором исследовательского центра (см. Periodic monitoring). Интервал между визитами обычно составляет от 4 до 8 недель.

Run-in period: вводный период (исследования).

Период до начала активного лечения, когда отменяется предшествующая терапия или проводятся другие стандартные мероприятия (например, назначается диета).

Safety: безопасность.

Относительное отсутствие вреда лекарственного средства для здоровья, т.е. способности вызывать нежелательные лекарственные реакции. ФЗ 61: характеристика, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

Screening examination: скрининговое обследование. Обследование на предмет возможности включения пациентов в клиническое исследование.

Seeding trials: исследования для распространения препарата. Исследования, проводимые в первую очередь с маркетинговыми целями (см. Postmarketing study). Представляют собой открытую оценку лекарственного средства и редко проходят в соответствии со стандартами Надлежащей клинической практики (GCP).

Self-assessment questionnaire: вопросник для самооценки. Вопросник, который заполняется пациентом без помощи исследователя.

Sequential design: последовательный дизайн.

Дизайн, который позволяет сравнить два вида лечения, привлекая небольшое число пациентов. Каждый результат (в пользу какого-либо вида лечения) помещается на специальный график-сетку последовательного анализа, и процесс продолжается до того момента, когда между различными видами лечения появится разница. Исследование может быть быстро остановлено, если один препарат проявляет себя лучше или хуже, чем существующие, или если между двумя видами лечения не обнаруживается разницы.

Serious adverse drug reaction (SADR): серьезная нежелательная лекарственная реакция.

См. определение Adverse drug reaction, а также Serious adverse event для критериев применимости данного термина.

Serious adverse event (SAE): серьезное нежелательное явление.

К серьезным нежелательным явлениям относятся нежелательные явления (см. Adverse event), которые представляют собой:

1) смерть;

2) состояние, угрожающее жизни;

3) состояние, требующее госпитализации или продолжения
текущей госпитализации;

4) состояние, приводящее к стойкой или значительной утрате
трудоспособности(дееспособности);

5) появление дефекта развития;

6) другое значимое с медицинской точки зрения событие.

Set-up phase: начальная фаза исследования.

синонимы: Pre-study phase, Pre-trial phase.

Side effect: побочный эффект.

Эффект лекарственного средства, терапевтический или нежелательный, который является вторичным («побочным») по отношению к его основному терапевтическому действию. В русскоязычных документах часто используется в значении «нежелательная лекарственная реакция»

(см. Adverse drug reaction).

Комментарий. Примером использования побочных эффектов лекарств в терапевтических целях является назначение препарата дифенгидрамин (димедрол) в качестве снотворного. Это антигистаминное средство первого поколения с выраженным седативным эффектом, который является нежелательным для большинства пациентов, использующих препарат по основному показанию - лечение аллергических состояний.

Signatories: список исследователей.

Список исследователей, которые уполномочены включать пациентов в исследование, вносить исправления в индивидуальные регистрационные карты и подписывать их.

Signature sheet: лист подписей.

Лист, содержащий образцы подписей исследователя, соисследователей и других сотрудников исследовательского центра, которые уполномочены подписывать документацию клинического исследования.

Signed informed consent: подписанное информированное согласие. См. Patient informed consent form.

Significance level: уровень значимости.

Вероятность отклонить верную нулевую гипотезу при статистической проверке. Обычно заранее устанавливается на уровне 5%. Встречающийся термин: критерий значимости.

Significance test: проверка достоверности.

Статистический метод, используемый для оценки того, насколько весомо доказательство существования истинного различия между пациентами или группами пациентов с разными схемами лечения.

Sign test: критерий знаков.

Непараметрический критерий проверки гипотез, который может быть использован для анализа одной выборки, в которой популяционную медиану можно сравнить с конкретной величиной.

Signs: объективные симптомы.

Физические отклонения от нормы, наблюдаемые врачом при осмотре пациента.

Sinbiotics: синбиотики.

Продукты, содержащие пробиотики (см. Probiotics) и пребиотики (см. Prebiotics) и обладающие синергизмом.

Single blind study: простое слепое исследование. Исследование, в котором пациент не знает, какой конкретно препарат он получает.

Single centre study: одноцентровое исследование.

Исследование, которое проходит только в одном исследовательском центре.

Site assessment: оценка исследовательского центра.

Оценка условий и возможностей для проведения клинического исследования в данном лечебном учреждении.

Site assessment visit (SAV): визит для оценки исследовательского центра.

Визит до начала клинического исследования с целью оценить, подходит ли центр для участия в нем.

Синонимы: Site evaluation visit (SEV), Site selection visit (SSV).

Site audit: аудит исследовательского центра.

Site evaluation visit (SEV): визит для оценки исследовательского центра. синонимы: Site assessment visit (SAV), Site selection visit (SSV).

Site initiation visit (SIV): инициирующий визит.

Визит, во время которого монитор встречается с исследователем и персоналом центра и передает все клинические материалы. Монитор должен убедиться в том, что каждый из участников знаком с протоколом, индивидуальной регистрационной картой и методами исследования, а также в том, что собраны все документы, необходимые для начала исследования. После этого визита исследователь может набирать пациентов.

синонимы: Start-up visit, Study initiation visit (SIV).

Site management organization (SMO): организация, координирующая работу исследовательских центров.

Site selection visit (SSV): визит для оценки исследовательского центра. Синонимы: Site assessment visit (SAV), Site evaluation visit (SEV).

Site visit log: журнал визитов монитора.

Синонимы: CRA visit log, Monitor's visit log.

Skew: асимметричный.

Несимметричное множество данных называется асимметричным. Если большие значения данных разбросаны широко, а маленькие расположены близко, данные являются правоасимметричными. Если большие значения данных расположены близко, а маленькие значения разбросаны широко, данные называются левоасимметричными.

Somatic cell therapy medicinal product (SCTMP): лекарственный продукт из соматических клеток.

Source data (SD): первичные данные.

НС: вся информация, содержащаяся в оригинальных медицинских записях и их заверенных копиях, описывающая результаты клинических наблюдений, обследований и другой деятельности, позволяющая воссоздать ход клинического исследования и оценить его. Первичные данные содержатся в первичной документации (подлинниках или их заверенных копиях).

Source data verification (SDV): проверка первичных данных. Проверка содержащихся в индивидуальных регистрационных картах данных на их соответствие первичным медицинским документам пациентов (историям болезни, амбулаторным картам). Цель - убедиться в том, что пациент существует, действительно принимал участие в исследовании и что собранные данные отражают реальность.

Source documents: первичная документация.

НС: исходные документы, данные и записи (например, истории болезни,

амбулаторные карты, лабораторные записи, заметки, дневники субъектов исследования, вопросники, журналы выдачи медикаментов, записи автоматических устройств, верифицированные и заверенные копии или выписки, микрофиши, фотонегативы, микропленки или магнитные носители, рентгеновские снимки, любые записи, относящиеся к пациенту, в том числе хранящиеся в аптеке, лабораториях и отделениях инструментальной диагностики, используемые в клиническом исследовании).

Sponsor: спонсор.

НС: физическое или юридическое лицо, являющееся инициатором клинического исследования и несущее ответственность за его организацию и/или финансирование.

Sponsor-investigator: спонсор-исследователь.

НС: лицо, которое самостоятельно или совместно с другими лицами инициирует и проводит клиническое исследование и под непосредственным руководством которого исследуемый продукт либо назначают, либо выдают субъекту исследования, либо последний принимает его. Спонсором-исследователем может быть только физическое лицо. Обязанности спонсора-исследователя включают в себя обязанности как спонсора, так и исследователя.

Stability tests: тесты на стабильность.

Проверка материалов для клинического исследования на стабильность в стандартных условиях.

Staged payments: выплаты за определенные стадии исследования. Выплаты за выполнение определенных этапов клинического исследования (например, набор определенного числа пациентов или завершение определенного количества визитов).

Standard deviation (SD): стандартное отклонение. Мера разброса данных исследования, которая основана на усреднении расстояния данных от среднего значения. Равно корню квадратному из дисперсии.

Встречающийся термин: среднее квадратическое отклонение.

Standard error of the mean (SEM): стандартная ошибка среднего. Ошибкой среднего называется точность, с которой вычислялось популяционное среднее. Рассчитывается путем деления среднего квадратического отклонения на корень квадратный из числа наблюдений. Встречающийся термин: ошибка среднего.

Standard medical therapy: стандартная терапия, стандартное лечение. Лечение конкретного состояния, эффективность которого доказана в течение длительного времени и которое считается предпочтительным (лечением выбора). Часто используется в сравнительных исследованиях новых препаратов.

синоним: Standard medical treatment.

Standard medical treatment: стандартное лечение, стандартная терапия. синоним: Standard medical therapy.

Standard operating procedure (SOP): стандартная операционная процедура (СОП).

НС: подробные письменные инструкции, предназначенные для достижения единообразия при осуществлении определенной деятельности. Встречающиеся термины: стандартная процедура, стандартная рабочая процедура.

Standardized meal: стандартный рацион.

Одинаковое питание для нивелирования случайных различий между исследуемой и контрольной группами (например, при изучении метаболизма или лекарственных средств, влияющих на функции желудочно-кишечного тракта) или для минимизации взаимодействия между лечением и алиментарными факторами.

Start-up visit: инициирующий визит.

синонимы: Site initiation visit (SIV), Study initiation visit (SIV).

Statistical analysis: статистический анализ.

Анализ данных клинического исследования с применением методов и тестов, установленных в протоколе (см. также Statistical analytical plan).

Statistical analytical plan (SAP): план статистического анализа. Документ, который содержит подробное техническое описание принципиальных подходов к анализу, определенному в протоколе, а также включает детальное описание методов выполнения статистического анализа первичных (основных) и вторичных (дополнительных) переменных, а также других данных.

Statistical methods: статистические методы.

Тесты и методы, которые должны использоваться для проверки гипотез при анализе данных конкретного клинического исследования.

Statistical report: статистический отчет. Результаты статистического анализа материалов клинического исследования. Выполняется в конце исследования в соответствии с планом статистического анализа.

Statistics: статистика.

Классификация и интерпретация данных клинического исследования в соответствии с теорией вероятности и проверка гипотез применительно к таким данным.

Storage requirements (for clinical trial drug): требования к хранению (препарата для клинического исследования). Описание условий, в которых должен храниться исследуемый препарат.

Stratification: стратификация.

Разделение исследуемой популяции на страты (категории), которые бывают:

1) исчерпывающими (т.е. все страты вместе включают полную популяцию);

2) частично исчерпывающими;

3) относящимися к исследуемым критериям, по которым все входящие
в страту индивидуумы должны быть одинаковы.

Stratified study: стратифицированное исследование. Исследование, в котором пациенты делятся на различные страты (категории). Предполагается, что лечение будет иметь сходный эффект у всех субъектов, входящих в каждую страту, в то время как реакции в других стратах будут отличаться. Стратификация (см. Stratification) может производиться проспективно (когда набор пациентов в исследование контролируется, чтобы обеспечить желаемый баланс) и ретроспективно (во время анализа данных).

Study coordinator (SC): координатор клинических исследований. синонимы: Clinical research coordinator (CRC), Clinical trial coordinator (CTC).

Study flow chart: график, план, схема исследования. Синонимы: Flow chart, Time schedule.

Study initiation: инициация исследования. синоним: Initiation (of a study).

Study initiation visit (SIV): инициирующий визит.

Синонимы: Site initiation visit (SIV), Start-up visit.

Study monitor: монитор исследования.

Синоним: Monitor.

Study number: номер исследования.

Каждому клиническому исследованию присваивается специальный номер, который позволяет его идентифицировать. Этот номер должен присутствовать на всех основных документах (протокол, индивидуальная регистрационная карта, препараты для исследования, формы информированного согласия, листы информации для пациентов, финансовые соглашения, разрешения комитета по этике и уполномоченных органов и т.д.).

Study nurse: медицинская сестра клинического исследования. синоним: Research nurse.

Study subject: субъект исследования. Синоним: Subject/Trial subject.

Study supplies: материалы (для) клинического исследования. См. Study materials.

Subinvestigator: соисследователь.

НС: любой член исследовательского коллектива, назначенный исследователем и осуществляющий под его контролем значимые процедуры клинического исследования в исследовательском центре (например, интерн, ординатор, научный сотрудник).

синоним: Coinvestigator.

Subject/Trial subject: субъект/субъект исследования.

НС: физическое лицо, участвующее в клиническом исследовании в составе группы, получающей исследуемый продукт, либо в составе контрольной группы.

синоним: Study subject.

Subject identification code: код субъекта исследования. Уникальный идентификационный номер, присваиваемый исследователем каждому субъекту для обеспечения его анонимности и используемый вместо фамилии в отчетах исследования.

Встречающийся термин: идентификационный код пациента.

Subjective measurement: субъективное измерение.

Измерение, которое в основном зависит от индивидуальных суждений.

Summary of product characteristics (SPC, SmPC): резюме характеристик препарата.

Стандартная форма, в которой отражены состав, лекарственная форма, основные свойства и особенности применения и хранения препарата.

Встречающийся термин: краткая характеристика лекарственного препарата.

Superiority trial: исследование превосходства. Исследование, главная цель которого показать, что эффект исследуемого продукта превосходит эффект средства сравнения (активного препарата или плацебо-контроля).

Supportive data: поддерживающие данные.

Информация об эффективности и безопасности препарата, полученная в ходе исследования, которое не рассматривается FDA в качестве базового (см. Pivotal study). He является необходимой для включения в заявку на регистрацию нового препарата в США (см. New drug application).

Surrogate variable: косвенный критерий.

Переменная, обеспечивающая непрямое измерение эффекта в ситуациях, когда прямое измерение клинического эффекта невозможно или трудновыполнимо.

Встречающийся термин: суррогатная переменная.

Survival: выживаемость в течение фиксированного периода.

Доля (или процент) пациентов, выживших к концу определенного периода (например, 1 года или 5 лет), от количества пациентов в начальный момент наблюдения. Для более детального анализа строится график (так называемая кривая Каплана-Мейера), где по вертикальной оси откладывается доля или процент выживших (в начальный момент эта доля равна 1, т.е. 100%), а по горизонтальной оси откладывается время, прошедшее от начала наблюдения (в годах, а иногда в месяцах, например при трансплантациях сердца, легких, печени). Выделяют общую выживаемость (overall survival), выживаемость без прогрессирования (progression free survival), выживаемость без осложнений (event free survival).

Survival analysis: анализ выживаемости.

Анализ выживаемости у пациентов с высоким риском смертельного исхода.

Suspected unexpected serious adverse reaction (SUSAR): предполагаемая непредвиденная серьезная нежелательная реакция. Встречающийся термин: предполагаемая неожиданная серьезная нежелательная реакция. 

Аудит, проводимый для оценки деятельности компании-спонсора или контрактной исследовательской организации в области клинических исследований.

System organ class (SOC): класс системной органной классификации (класс СОК).

Классификация нежелательных явлений по системам и органам, которая используется в Медицинском словаре по нормативно-правовой деятельности (см. Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA). Содержит такие же классы, что и Международная классификация болезней 10-го пересмотра (МКБ-10; см. International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems). В MedDRA этих классов больше (26), чем в МКБ-10 (21). Целью СОК является создание условий для систематизированной регистрации, анализа, интерпретации и сравнения данных о нежелательных явлениях.

Systematic error: систематическая ошибка.

Ошибка, которая постоянна по своему направлению и приблизительно одинакова по величине. Может иметь место при нарушении дизайна или изменении методов, которыми исследователь оценивает пациентов, участвующих в клиническом испытании.

Termination (of a clinical trial): прекращение исследования. См. Discontinuation of a study.

Test article: исследуемое изделие. Исследуемый препарат или медицинское изделие.

Test statistics: статистика в критериях проверки гипотез. Обобщенное измерение, которое вычисляется поданным случайной выборки. Показывает, как экстремальна была бы случайная выборка, если бы нулевая гипотеза была верна.

Therapeutic area: терапевтическая область.

Группа состояний или заболеваний, для лечения которых применяется или исследуется препарат.

Therapeutic confirmatory study: подтверждающее терапевтическое исследование.

Исследование, которое обычно проводится с участием большого количества пациентов с целью подтвердить (или опровергнуть) гипотезу, чаще всего в отношении эффективности и безопасности (см. Phase III study).

Therapeutic equivalence: терапевтическая эквивалентность.

Therapeutic exploratory study: поисковое терапевтическое исследование.

Исследование, которое не ставит целью подтвердить или опровергнуть некую гипотезу. Обычно проводится с участием небольшого количества пациентов с целью найти характеристики «доза-эффект» и «риск-польза» для нового препарата (см. Pilot study). Результаты используются для планирования подтверждающих терапевтических исследований (см. Therapeutic confirmatory study).

Therapeutic use study: терапевтическое исследование применения препарата. Исследование, проводимое с целью расширения сведений о новом или существующем препарате в процессе его применения (см. Phase IV study).

Time frame (for a study): временные рамки исследования. Время между планированием и завершением клинического исследовательского проекта.

Time schedule: график, план, схема исследования. Синонимы: Flow chart, Study flow chart.

Time to maximum concentration (t_max): время достижения максимальной концентрации.

Tissue engineered product (ТЕР): продукт тканевой инженерии.

Titration: титрование (дозы).

Встречающиеся термины: изменение (дозы), подбор (дозы).

Tolerability: переносимость.

Способность пациента переносить конкретный препарат в течение периода лечения.

Tolerance: толерантность.

Снижение терапевтического эффекта препарата при его постоянном применении. Выделяют острую (тахифилаксия) и хроническую, фармакодинамическую и фармакокинетическую толерантность. Встречающиеся термины: переносимость, привыкание.

Toxicity: токсичность.

Свойство вещества при попадании в определенных количествах в организм человека, животного или растения вызывать их отравление или гибель. При разработке лекарственных средств выделяют острую (однократное введение), подострую (повторные введения в течение периода, не превышающего 2 месяцев) и хроническую (повторные введения в течение длительного времени) токсичность.

Trademark: торговое наименование.

синонимы: Brand name, Tradename.

Tradename: торговое наименование.

Синонимы: Brand name, Trademark.

Treatment arm: группа (подгруппа) лечения.

Группа пациентов, которым предстоит получать определенное лечение в рамках клинического исследования. Например, «2-treatment arm» может означать, что одна из групп в сравнительном исследовании, в свою очередь, будет делиться еще на две подгруппы.

Treatment effect: эффект лечения.

Заключение о результате применения данного метода лечения в клиническом исследовании. Обычно это разница между двумя или более видами терапии.

Treatment emergent adverse event (TEAE): нежелательное явление, возникшее во время лечения. Неблагоприятные изменения состояния, которые появились во время лечения вне зависимости от причинной связи с исследуемым средством.

Treatment emergent event (TEE): явление, возникшее во время лечения. Благоприятные или неблагоприятные изменения состояния, которые появились во время лечения вне зависимости от причинной связи с исследуемым средством.

Treatment naive patient: пациент, ранее не получавший определенное лечение. См. Naive patient.

Treatment pack: упаковка препарата. Контейнер для лекарственного препарата.

Trial audit: аудит исследования. См. Audit.

Trial master file (TMF): главный файл исследования. Синоним: Clinical trial master file (CTMF).

Trial monitor: монитор исследования. См. Monitor.

Trial observation(s): наблюдения входе исследования. Оцениваемые входе клинического исследования параметры (субъективные или объективные).

Trial site: исследовательский центр.

синонимы: Clinical trial center, Clinical trial site, Investigational site.

t-test (Student's t-test): t-критерий (t-критерий Стьюдента).

Критерий проверки гипотез, который может быть использован для анализа: одной выборки данных для того, чтобы сравнить:
1) популяционное среднее с конкретной величиной;

2) две парные или связанные выборки данных для того, чтобы сравнить средние двух популяций;

3) две независимые выборки данных для того, чтобы сравнить средние двух популяций.

Type I error: ошибка первого рода, ошибка альфа. См. Alpha error, False positive.

Type II error: ошибка второго рода, ошибка бета. См. Beta error, False negative.

Uncooperation: нежелание пациента сотрудничать с врачом в ходе исследования.

Unexpected adverse drug reaction (UADR): непредвиденная нежелательная лекарственная реакция.

НС: нежелательная реакция, сущность или тяжесть которой не согласуется с известной информацией о продукте (например, с брошюрой исследователя для незарегистрированного исследуемого продукта или с листком-вкладышем/сводной характеристикой лекарственного продукта в случае зарегистрированного продукта). Встречающиеся термины: неожиданная нежелательная лекарственная реакция, непредвиденный побочный эффект лекарства.

Univariative analysis: одновариативный анализ.

Up-front payments: авансовые выплаты. синоним: Advance payments.

Valid cases: достоверные случаи. См. Per protocol set.

Validity of data: валидность данных.

Положительное заключение по результатам проверки правильности данных клинического исследования.

Встречающийся термин: правильность данных.

Variance: дисперсия.

Мера отклонения значений выборки от среднего. Квадрат среднеквадратического отклонения (стандартного отклонения).

Verification of data: верификация данных, проверка данных. Применение специальных методик, гарантирующих соответствие данных в заключительном отчете (см. Final report) оригинальным наблюдениям.

Visual analog scale (VAS): визуальная аналоговая шкала. Шкала, позволяющая количественно измерить субъективные параметры, чаще всего боль. Представляет собой линию определенной длины (обычно 10 см), концы которой соответствуют крайним степеням выраженности признака (например, «нет боли-мучительная, нестерпимая боль»). Пациенту предлагают сделать на этой линии отметку, соответствующую интенсивности испытываемой им в данный момент боли. Результаты анализируются путем измерения расстояния между чертой и концом линии, отмеченным как «боль отсутствует».

синоним: Visual analogue scale (VAS).

Встречающийся термин: визуально-аналоговая шкала.

Volume of distribution (VD; Vd): объем распределения.

Volunteers: добровольцы.

Субъекты, принимающие участие в нетерапевтических клинических исследованиях (см. Non-therapeutic study). Чаще всего это здоровые люди, участвующие в клиническом исследовании I фазы (см. Healthy volunteer).

Volunteer study: исследование с участием добровольцев. См. Non-therapeutic study, Phase I study.

Vulnerable subjects: уязвимые субъекты исследования.

НС: лица, на чье желание участвовать в клиническом исследовании может оказать чрезмерное влияние ожидание (обоснованное или необоснованное) тех или иных преимуществ, связанных с участием в исследовании, или санкции вышестоящих в иерархии лиц в случае отказа от участия. В качестве примера членов иерархических структур могут быть названы учащиеся высших и средних медицинских, фармацевтических и стоматологических учебных заведений, младший персонал клиник и лабораторий, служащие фармацевтических компаний, военнослужащие и заключенные. Куязвимым субъектам исследования также относятся больные, страдающие неизлечимыми заболеваниями, лица, находящиеся в домах по уходу, нищие и безработные, пациенты, находящиеся в неотложном состоянии, представители национальных меньшинств, бездомные, кочевники, беженцы, несовершеннолетние и лица, находящиеся под опекой или попечительством, а также лица, неспособные дать согласие.

Waiver: разрешение на отступление от правил, «вейвер». См. также Biowaiver.

Warning letter: письмо-предупреждение.

Документ, который FDA отправляет в адрес физических или юридических лиц с просьбой добровольно устранить серьезные нарушения в области разработки, производства, регистрации и продвижения лекарственных средств до начала других определенных законом процедур.

Washout period: отмывочный период.

Промежуток времени (продолжительностью не менее пяти периодов полувыведения препарата) между двумя периодами активного лечения, в течение которого пациент не получает исследуемые лекарственные средства. Цель - удалить препарат из организма. Иногда планируется в начале исследования, чтобы удалить следы предшествующей терапии (см. Run-in period).

Встречающийся термин: чистый период.

Well-being (of the trial subjects): благополучие субъектов исследования. НС: физическое и психическое здоровье субъектов, участвующих в клиническом исследовании.

Withdrawal (of drug treatment): отмена препарата, отмена лечения.

Withdrawals: пациенты, выведенные из исследования. Пациенты, которые выведены из исследования по решению исследователя вследствие непереносимых нежелательных явлений, низкой эффективности или невыполнения требований протокола.

Within patient comparison: сравнение у одного пациента. Сравнение эффектов двух видов лечения у одного и того же субъекта (например, в перекрестных исследованиях).

Witnessed verbal consent: устное согласие в присутствии свидетеля. Устное согласие пациента на участие в исследовании в присутствии независимого свидетеля, который следит, чтобы пациенту были сообщены все подробности предстоящего исследования, чтобы он понимал добровольность участия, имел возможность задать исследователю вопросы и осознал, что его участие в исследовании действительно необходимо.

World Health Organization Adverse Reaction Terminology (WHO-ART): Терминологический словарь по нежелательным реакциям Всемирной организации здравоохранения.

World wide drug development: разработка препарата с помощью международного сотрудничества. Программа создания нового препарата, которая включает проведение клинических исследований во многих странах. Некоторые исследования могут проводиться по многоцентровой международной схеме, а некоторые -в одной стране, но все проводятся как части скоординированной программы.

z-test: z-критерий.