Термины по клиническим исследованиям - от D до H

Data: данные.

Результаты наблюдений и значения измерений.

Data and safety monitoring board (DSMB): комитет по мониторингу данных и безопасности.

синонимы: Data monitoring committee (DMC), Independent data monitoring committee (IDMC), Monitoring committee.

Data archiving: архивирование данных.

Хранение данных после окончания исследования в виде компьютерного файла или бумажных документов.

Data audit trail: документы для аудита данных. Бумажные документы, последовательно отражающие изменения, внесенные в базу данных исследования. Предоставляют возможность отследить и объяснить различия, существующие между оригинальными данными, содержащимися в индивидуальных регистрационных картах, и данными, находящимися в окончательном варианте базы данных клинического исследования. Содержат перечень изменений, которые были сделаны, и причины изменений.

Data collection: сбор данных.

Процесс сбора информации о каждом пациенте в ходе исследования.

Data collection form (DCF): индивидуальная регистрационная карта (ИРК).

Синонимы: Case record form (CRF), Case report form (CRF), Patient case record form (PCRF).

Встречающийся термин: форма сбора данных.

Data handling: обработка данных, работа с данными. Работа с данными от момента внесения записей в индивидуальную регистрационную карту до представления в уполномоченные органы в составе заявки на регистрацию нового препарата.

Data integrity: целостность данных. Точность и правильность данных.

синоним: Integrity of data.

Data management report: отчет по обработке данных.

Отчет, который создается в процессе обработки данных исследования. Включает в себя следующую информацию:

1) местонахождение данных;

2)  структура данных;

3)  нарушения протокола исследования;

4)  общие и специальные комментарии по исследованию и индивидуальные
регистрационные карты;

5)  использованные референтные значения;

6)    описание всех проверок на достоверность с целью обеспечения
правильности (валидности) данных;

7)  использовавшиеся для анализа компьютерные программы;

8)    способы обработки данных;

9)  информация об использовавшихся словарях кодовых терминов;

10) списки всех вопросов по данным, появившихся в процессе проверки.

Data monitoring: мониторинг данных.

Процесс проверки индивидуальных регистрационных карт на полноту и правильность заполнения, а также на логическое соответствие.

Data monitoring committee (DMC): комитет по мониторингу данных. Синонимы: Data and safety monitoring board (DSMB), Independent data monitoring committee (IDMC), Monitoring committee.

Data query: вопрос по данным.

Вопрос, возникающий у ответственного за ввод данных персонала относительно конкретной записи в индивидуальной регистрационной карте, которая может иметь несколько интерпретаций. Возможные варианты интерпретаций перечисляются в Форме для вопросов по данным и посылаются исследователю для разъяснения.

Синоним: Query.

Data query resolution: разрешение вопроса по данным, ответ на вопрос по данным.

синоним: Data resolution.

Data resolution: разрешение вопроса по данным, ответ на вопрос по данным.

Синоним: Data query resolution.

Data validation: валидация данных.

Процесс проверки данных на логическое соответствие. Например, даты каждого последующего визита пациента располагаются в хронологическом порядке или субъект вошел в исследование в соответствии с порядком номеров.

Встречающийся термин: проверка правильности данных.

Data verification: проверка достоверности данных. Процесс проверки точности данных каждого пациента, введенных в компьютерную базу (см. Source data verification).

Database: база данных.

Массив данных, полученных в ходе исследования.

Database design: дизайн базы данных.

Структура базы данных, специально созданная для хранения данных конкретного исследования.

Database monitoring: мониторинг базы данных. Процесс сверки введенных в компьютерную базу данных с записями в индивидуальных регистрационных картах. Цель - гарантировать достоверность данных, введенных в базу.

Declaration of Helsinki: Хельсинкская декларация (Всемирной медицинской ассоциации). Является международным стандартом в защите прав субъектов исследования.

Degree of freedom: число степеней свободы.

Demographic data: демографические данные. Характеристики исследуемой популяции (например, возраст, пол, время, прошедшее с начала заболевания, анамнез данного заболевания, продолжительность текущего обострения, анамнез предыдущего лечения).

«De-risk»: минимизация рисков.

При разработке препаратов под «de-risk projects» обычно понимают проекты II-III фазы с небольшим риском того, что в них не подтвердятся предполагаемые свойства продукта. Достигается за счет правильного планирования и тщательного выполнения проектов ранних фаз.

Descriptive statistics: описательная статистика. Описание, представление или компоновка данных таким способом, который делает их понятными, но который не позволяет подвергнуть их формальному сравнительному статистическому анализу.

Design (of a study): дизайн (исследования). Метод, способ проведения исследования.

Despatch request form (for clinical trial supplies): требование на отправку препаратов для исследования.

Diary card: дневник пациента.

Дневник, который выдается субъекту исследования для ежедневной записи частоты и тяжести симптомов заболевания (например, число приступов стенокардии в день). Кроме того, используется для напоминания пациенту о необходимости принимать препарат в соответствии с назначением врача.

синонимы: Patient's diary (PD), Patient's diary card.

Dichotomous data: дихотомические данные, бинарные данные. Синоним: Binary data.

Differential diagnosis: дифференциальный диагноз. Выбор правильного диагноза из нескольких с похожими признаками и симптомами.

Direct access: прямой доступ.

Разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование документов клинического исследования, включая медицинскую документацию пациентов.

НС: разрешение на изучение, анализ, проверку и копирование любых записей и отчетов, необходимых для оценки клинического исследования. Лица, имеющие право прямого доступа (например, представители национальных или иностранных уполномоченных органов, мониторы и аудиторы спонсора), должны принимать все разумные меры для соблюдения нормативных требований по защите конфиденциальности информации, позволяющей идентифицировать субъектов, и информации, принадлежащей спонсору.

Discontinuation of a study: прекращение исследования.

Спонсор может досрочно прекратить клиническое испытание по ряду причин, например:

1) неэффективность препарата;

2)  медленный набор пациентов в исследование, что делает невозможным
завершение проекта в установленные сроки;

3)  неудачный дизайн исследования, который не позволяет достичь целей,
изложенных в протоколе;

4)  дополнительные исследования токсичности существенно изменили
баланс «риск-польза» для нового препарата, и продолжать исследование неэтично.

Discontinuation of a study patient: прекращение участия пациента в исследовании.

Досрочное выведение субъекта из клинического исследования по решению исследователя ввиду, например, следующих причин:

1) появление одного из критериев исключения (например, наступление беременности или возникновение сопутствующего заболевания, влияющего на исследование);

2)  необходимость в приеме сопутствующей терапии, не разрешенной протоколом;

3)  исследование было остановлено по соображениям безопасности или недостаточной эффективности.

Discrepancy resolution form (DRF): форма разрешения вопросов поданным.

Disintegration test: тест на распадаемость.

Исследование распадаемости таблеток в стандартных условиях in vitro. Показывает способность лекарственной формы противостоять ударам и сотрясениям, которые могут иметь место при транспортировке.

Dissolution test: тест на растворимость.

Исследование растворимости таблеток и капсул in vitro, в изменяющейся кислой среде в течение заданного периода.

Distribution: распределение.

1.  Распределение данных. Данные могут иметь определенную форму (вид)
распределения, которая зависит от их характеристик. Например, рост имеет нормальное распределение (см. Normal distribution), а результаты метания игральных костей следуют равномерному (случайному) распределению.

2.  Распределение (распространение) вещества и его метаболитов в организме после применения препарата. Обычно описывается с помощью объема распределения (см. Volume of distribution) и свободной фракции.

Documentation: документация.

НС: все записи в любой форме (включая записи на бумажных, электронных, магнитных или оптических носителях, сканограммы, рентгеновские снимки, электрокардиограммы и т.п.), которые описывают либо регистрируют методы, организацию и/или результаты клинического исследования, а также влияющие на исследование факторы и принятые меры.

Dosage form: дозированная лекарственная форма. Физическая форма дозы лекарственного препарата.

синоним: Drug dosage form.

Dose range: диапазон доз.

Диапазон доз от минимальной действующей до максимальной терапевтической.

Dose-ranging study: исследование по подбору доз.

Исследование (обычно I или II фазы), в котором используются различные дозы исследуемого препарата для подбора оптимальной дозы.

Dose response curve: кривая зависимости эффекта от дозы. Если построить график в координатах доза (по оси X) и соответствующий ответ на нее (по оси Y), получится кривая зависимости эффекта от дозы. Чем выше назначенная доза, тем сильнее ответ организма; обычно на практике кривая имеет сигмовидную форму. При низких дозах препарата эффект минимален, повышение дозы сопровождается соответствующим усилением эффекта, а в конце кривая выходит на плато, так как дальнейшее повышение дозы не приводит к изменениям, поскольку максимальный эффект уже достигнут.

Dosing schedule: режим дозирования.

Количество (доза) препарата на каждый прием (введение), кратность введения (количество приемов в сутки) и общая продолжительность лечения.

Double blind (DB) study: двойное слепое исследование. Исследование, в котором ни пациент, ни исследователь не знают о том лечении, которое получает пациент.

Double data entry (DDE): двойной ввод данных. Данные клинического исследования вводятся из индивидуальных регистрационных карт в компьютер вначале одним, а затем повторно другим оператором. Если обнаруживается разница между двумя вводами, менеджер по обработке данных проверяет базу и определяет, какой ввод является правильным. Двойной ввод данных уменьшает количество ошибок ввода до приемлемо низкого уровня.

Double-dummy: двойная имитация.

Техника соблюдения процедуры слепого исследования при назначении двух лекарственных препаратов, которые внешне неидентичны (например, таблетки и инъекции). Подготавливаются препараты для лечения А (например, активное средство в инъекциях и неотличимое от него плацебо) и лечения Б (активное средство в таблетках и соответствующее плацебо). Субъекты исследования получают два набора препаратов: либо активный препарат А и плацебо Б, либо плацебо А и активный препарат Б.

Dropout: выбывание из исследования, выбывший из исследования. Субъект, который по любой причине перестал участвовать в исследовании до последнего посещения, предусмотренного протоколом исследования.

Drug: лекарственный препарат.

Любое вещество в фармацевтической форме, используемое с целью изменить или исследовать физиологические системы или патологические состояния.

ФЗ 61: лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. Клекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.

НС: лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.

Подсчет имеющегося исследуемого препарата (нераспределенного и возвращенного пациентами) и сравнение с записями по движению и распределению препарата входе клинического исследования. См. Inventory.

Drug addiction: лекарственная зависимость.

Непреодолимое стремление к приему вещества с целью улучшения физиологических функций и предупреждения синдрома отмены, абстиненции. Выделяют физическую и психическую лекарственную зависимость.

синоним: Drug dependence.

Drug dependence: лекарственная зависимость. синоним: Drug addiction.

Drug development: разработка препарата.

Процесс, включающий открытие новой химической субстанции, проведение серии тестов на животных, клинических исследований и получение лицензии на продажу (или регистрацию, или медицинское применение).

Drug dispensing log: журнал регистрации распределения препарата.

Drug dosage form: дозированная лекарственная форма. Синоним: Dosage form.

Drug experience report (DER): отчет о нежелательной лекарственной реакции.

Drug form: лекарственная форма.

ФЗ 61: состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

Синоним: Drug formulation.

Drug formulation: лекарственная форма. Синоним: Drug form. Встречающиеся термины: пропись препарата, рецептура, состав.

Drug free period: период без препарата.

Период, в течение которого пациент не принимает исследуемый препарат. Это может быть вводная фаза исследования (когда прекращается текущая лекарственная терапия) или отмывочный период между двумя периодами активного лечения (см. Washout period).

Drug helper: препарат-помощник.

Препарат, уменьшающий или устраняющий нежелательное действие основного лекарственного средства.

Drug interaction: взаимодействие лекарственных средств. Количественное или качественное изменение фармакологических эффектов лекарственных средств при одновременном или последовательном применении двух и более препаратов.

Выделяют фармакокинетическое (см. Pharmacokinetic drug interaction), фармакодинамическое (см. Pharmacodynamic drug interaction), химическое (или физико-химическое) (см. Chemical interaction) взаимодействие и фармацевтическое взаимодействие (см. Pharmaceutical interaction).

Drug level: уровень препарата.

Содержание вещества в жидкостях и тканях организма.

Drug master file (DMF): регистрационное досье препарата. Главный файл препарата.

Файл владельца ноу-хау на производство (обычно активных субстанций).

Drug of choice: препарат выбора.

Препарат, предпочтительный для лечения конкретного состояния. Иногда известен как стандартное лечение.

Drug resistance: резистентность, устойчивость, привыкание к лекарственным средствам. Снижение эффектов лекарственных средств при их повторном применении (см. Tolerance).

Комментарий. Часто употребляется для обозначения приобретенной устойчивости микроорганизмов к антимикробным средствам.

Сбор информации о нежелательных лекарственных реакциях. Обычно подразумевается наблюдение за препаратом после регистрации в условиях обычной медицинской практики

(см. Drug surveillance, Pharmacovigilance).

Drug surveillance: наблюдение за препаратом.

Сбор информации обо всех эффектах лекарственного средства, в том числе о нежелательных лекарственных реакциях. Обычно подразумевают наблюдение за препаратом после регистрации в условиях обычной медицинской практики.

Duration of the clinical study: продолжительность исследования. Период между началом клинического проекта (см. Study initiation) и его завершением исследовательскими центрами (см. Close-down).

Duration of treatment: продолжительность лечения. Период лечения каждого пациента в процессе исследования.

ЕС Guidelines (for clinical trials): Европейское руководство по клиническим исследованиям. Европейский стандарт планирования, проведения, мониторинга, аудита и документального оформления клинических исследований, а также обработки и представления их данных.

Efficacy: эффективность.

Благоприятное лечебное воздействие препарата на течение или продолжительность заболевания или состояния.

ФЗ 61: характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности.

Efficacy sample: выборка для анализа эффективности. См. Per protocol set.

Electronic new drug application (eNDA): электронная заявка на регистрацию нового препарата.

Electronic record: электронная запись. Информация об индивидууме, событии или препарате, хранящаяся в компьютере.

Elements of consent: элементы формы информированного согласия.

Важные составные части информационного листка пациента (см. Patient information sheet) и формы информированного согласия (см. Patient informed consent form): добровольность участия в исследовании, возможность прекратить участие в исследовании в любое время, возможная польза и риск, конфиденциальность, компенсация за любой вред для здоровья и др.

Eligibility criteria: критерии участия. Синоним: Admission criteria.

Eligible patients: пациенты, подходящие для участия в исследовании. Пациенты, соответствующие критериям включения (см. Inclusion criteria) и критериям исключения (см. Exclusion criteria), изложенным в протоколе.

Elimination: элиминация.

Процесс удаления вещества из организма, который состоит из биотрансформации (см. Biotransformation) и экскреции (см. Excretion).

Встречающийся термин: выведение.

Elimination half-life: период полувыведения.

Время, в течение которого концентрация соединения в биологической среде снижается на 50%. Обозначается как Т_1/2.

Синоним: Half-life.

Embriotoxicity: эмбриотоксичность.

Способность вещества вызывать нарушения развития и гибель плода.

Endpoint: целевой критерий, критерий оценки.

Определенный протоколом критерий, достижение или оценка которого являются значимыми для анализа результатов исследования. Встречающийся термин: конечная точка.

Entered patient: пациент, вошедший в исследование. Пациент, который дал согласие участвовать в исследовании, получил номер и выполнил первый визит.

Entry criteria: критерии вхождения.

Критерии пригодности субъекта для участия в исследовании.

См. Admission criteria.

Equivalence: эквивалентность.

В отношении лекарственных средств выделяют фармацевтическую (химическую) эквивалентность (см. Pharmaceutical equivalence), биологическую эквивалентность (см. Bioequivalence) и терапевтическую эквивалентность (см. Therapeutic equivalence).

Встречающиеся термины: равнозначность, равноценность, взаимозаменяемость.

Escape medication: дополнительная аналгезия.

Дополнительное лекарственное средство, выдаваемое пациенту для лечения болевых приступов, которые не контролируются исследуемым препаратом (см. Rescue analgesic). Такая дополнительная терапия необходима, если болеутоляющая активность нового препарата у человека еще не установлена или если дизайн исследования включает период, в течение которого можно использовать только плацебо.

Essential documents: основные документы.

НС: документы, которые в совокупности или по отдельности позволяют оценить ход клинического исследования и качество полученных данных. См. Documentation.

Ethical approval: одобрение комитета поэтике.

Одобрение этическим комитетом проведения исследования на основании рассмотрения протокола исследования, формы информированного согласия и другой документации исследования.

Встречающийся термин: разрешение комитета по этике.

Ethical committee (EC): комитет по этике.

синонимы: Ethical review committee (ERC), Ethics committee (EC), Independent ethics committee (IEC).

Встречающийся термин: этический комитет.

Ethical review committee (ERC): комитет по этике.

синонимы: Ethical committee (EC), Ethics committee (EC), Independent ethics committee (IEC).

Встречающийся термин: этический комитет.

Ethics committee (EC): комитет по этике.

Синонимы: Ethical committee (EC), Ethical review committee (ERC), Independent ethics committee (IEC).

Встречающийся термин: этический комитет.

EudraCN number: EudraCN-номер.

Номер, присваиваемый протоколу клинического исследования Европейской базой данных.

European Pharmacopoeia (EurPh): Европейская фармакопея. Опубликована Советом Европы в соответствии с Конвенцией о создании Европейской фармакопеи (1964). Действует с 1 июля 1973 г. В соответствии с Законом о лекарственных средствах Европейского союза (см. Medicinal Act) стандарты Европейской фармакопеи имеют приоритет перед любыми другими публикациями.

Evaluable patients: пациенты, подходящие для оценки.

Пациенты, которые начали клиническое исследование в соответствии с протоколом, изначально соответствовали критериям включения и критериям исключения, принимали исследуемый препарат как предписано и прошли все необходимые обследования. Чаще всего оценка эффективности исследуемого препарата производится на основе данных, полученных именно у таких пациентов

(см. Efficacy sample, Per protocol set).

Evaluable patients sample: выборка пациентов, данные которых можно оценить.

Exclusion criteria: критерии исключения. Список критериев, при наличии которых пациент не может быть включен в исследование.

Встречающийся термин: критерии невключения.

Excretion: экскреция, выведение.

Процесс удаления вещества из организма через почки, печень, легкие и т.д. Составная часть элиминации (см. Elimination).

Expenses (for patients): расходы (пациента).

Субъекты клинического исследования обычно не получают за это оплаты (за исключением участия в нетерапевтических исследованиях). Однако возможно возмещение транспортных или других обоснованных расходов, связанных с участием в клиническом исследовании.

Expert report: экспертный отчет.

Отчет, требуемый официальными инстанциями по разным аспектам разработки фармацевтического препарата (например, по химии и фармацевтике, по неклиническим и клиническим данным). Автор отчета должен быть экспертом в соответствующей области. Эксперт может быть сотрудником компании или не зависящим от нее лицом.

Expiry date: срок годности.

Дата, когда истекает срок, в течение которого можно использовать продукт или партию материала.

Extension protocol: продолжение протокола. См. Continuation protocol.

External audit: внешний аудит.

Аудит, проводимый в исследовательском центре, в офисе спонсора или контрактной исследовательской организации независимой (внешней) стороной. Цель аудита - гарантировать, что исследование проводится в соответствии с правилами проведения клинических исследований и внутренними процедурами компании.

False negative: ложноотрицательный (результат).

Различие существует, но исследование его не выявило. Неверное принятие (неисключение) нулелевой гипотезы, когда она не верна. Частая причина - недостаточное количество субъектов исследования. См. Beta error.

False positive: ложноположительный (результат).

Различия нет, но исследование его показывает. Частая причина - наличие систематической ошибки (смещения, см. Bias) в ходе исследования. См. Alpha error.

Feasibility study: предварительный подбор исследователей для участия в проекте. Позволяет предварительно оценить возможность участия исследователя и центра в проекте, без обязательств с той и другой стороны. См. Investigator recruitment.

Final monitoring visit: заключительный визит монитора.

Визит в конце исследования, когда все использованные и неиспользованные материалы, а также заполненные индивидуальные регистрационные карты собираются из места проведения исследования. См. Close-down.

Final report: заключительный отчет.

Полное и исчерпывающее описание исследования после его завершения, включая описание экспериментальных материалов, представление и оценку результатов, статистические анализы и критические статистические и аналитические оценки.

Financial agreement: финансовое соглашение. Официальный документ или письмо, описывающие финансовые договоренности между спонсором и исследовательским центром или между спонсором и исследователем (см. Investigator agreement). В соглашении указывается число пациентов, которое должен набрать центр, суммы и сроки каждой выплаты, определяются другие финансовые аспекты.

Finding: результат, вывод, заключение.

First-in-man study: первое исследование препарата у человека. Первое исследование I фазы, в котором новый препарат принимается человеком.

First pass effect: эффект первого прохождения.

Когда лекарство всасывается через стенку кишечника, оно через систему воротной вены попадает в печень, где подвергается метаболизму, а затем достигает системной циркуляции. Иногда вследствие особенностей метаболизма только малая часть всосавшегося препарата может попасть в кровоток. В таких случаях, чтобы избежать эффекта первого прохождения, препарат можно вводить другими способами (например, парентерально, сублингвально и т.д.).

синоним: First pass metabolism.

First pass metabolism: метаболизм первого прохождения. синоним: First pass effect.

First patient in (FPI): дата включения первого пациента в исследование.

First patient out (FPO): дата окончания исследования у первого пациента.

Fixed ratio: постоянное отношение, фиксированное отношение. Может означать, что пациенты одной группы принимают фиксированное отношение доз двух или более препаратов - например, если доза одного препарата увеличивается вдвое, доза другого должна быть также увеличена вдвое.

Flowchart: график, план, схема исследования.

Таблица или рисунок, иллюстрирующие общий дизайн исследования. Отражает требуемое количество визитов и обследования на каждом из них.

синонимы: Study flowchart, Time schedule.

Продолжение наблюдения за пациентом после окончания лечения для оценки эффективности и безопасности исследуемого лекарственного средства.

Food and Drug Administration (FDA): Федеральная администрация по пищевым и лекарственным продуктам. Агентство Министерства здравоохранения и социальных служб США, один из федеральных исполнительных органов, отвечает за защиту и поддержание здоровья населения путем регулирования и надзора за безопасностью пищевых продуктов, лекарственных средств, вакцин, изделий медицинского назначения и некоторых других категорий товаров. Контролирует исполнение некоторых законов и связанных с ними подзаконных актов.

Встречающиеся термины: Федеральное агентство по пищевым и лекарственным продуктам, Управление контроля качества пищевых продуктов и лекарственных средств.

Fraud: обман.

Умышленная фальсификация или подделка данных клинического исследования. В некоторых странах за фальсификацию врач может быть лишен права заниматься лечебной деятельностью.

Frequency of clinical trial sites: частота визитов монитора в исследовательский центр. Установленная планом мониторинга периодичность посещений исследовательского центра монитором.

Frequentist methods: частотные методы.

Статистические методы, например критерии достоверности и построение доверительных интервалов, результаты которых могут быть интерпретированы в терминах частоты определенных исходов, происходящих в гипотетически повторяющемся воспроизведении одной и той же экспериментальной ситуации.

Full analysis set: множество для полного анализа.

Множество пациентов, максимально близкое к идеальному множеству для ITT-анализа (см. Intent-to-treat). Получается из общего множества всех рандомизированных субъектов путем минимального и взвешенного удаления данных отдельных пациентов.

Gene therapy medicinal product (GTMP): генно-терапевтический продукт.

Степень, в которой результаты клинического исследования могут быть достоверно экстраполированы на более широкую популяцию и условия обычной медицинской практики. синоним: Generalisation.

Generalisation: генерализация. синоним: Generalisability.

Generic drug: воспроизведенное лекарственное средство. Синоним: Generics.

Generic name: генерическое название.

Наиболее известное, общее название химического соединения (лекарственного средства). Обычно намного проще, чем полное химическое название. Только компания, открывшая это соединение или получившая патент на него, может производить его до истечения срока патентной защиты. После этого соединение могут производить другие компании, и каждая из них может дать свое собственное торговое название препарату.

Generics: воспроизведенное лекарственное средство.

Лекарственный препарат, обладающий взаимозаменяемостью с оригинальным средством аналогичного состава.

ФЗ 61: лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства.

синоним: Generic drug.

Встречающиеся термины: генерик, генерическое лекарственное средство, лекарство-генерик, препарат-генерик.

Genotoxicity: генотоксичность.

Способность физических, химических и биологических факторов оказывать нежелательное воздействие на генетическую информацию и механизмы ее реализации. Термин более широкий, чем мутагенность (см. Mutagenicity).

Ghostwriting: стороннее написание.

Создание отчета или рукописи для публикации третьей стороной от имени фармацевтической компании или исследователя. Третья сторона не получает научного признания за подготовку таких материалов.

Global assessment variable: переменная общей оценки. Одна переменная, обычно шкала упорядоченных качественных оценок (см. Categorical data), которая объединяет объективные переменные и общую оценку исследователем состояния субъекта исследования. Встречающийся термин: переменная глобальной оценки.

Global evaluating scale: шкала общей оценки.

Good Clinical Practice (GCP): Надлежащая клиническая практика.

НС: стандарт планирования, организации, проведения, мониторинга, аудита, документирования клинических исследований, а также анализа и представления их результатов, служащий гарантией достоверности и точности полученных данных и представленных результатов, а также обеспечивающий защиту прав, здоровья и конфиденциальности субъектов исследования.

Встречающиеся термины: Добросовестная клиническая практика, Качественная клиническая практика, Правила клинических исследований.

Good Clinical Research Practice (GCRP): Надлежащая клиническая практика.

Иногда используется вместо термина Good Clinical Practice в Великобритании.

Good Laboratory Practice (GLP): Надлежащая лабораторная практика.

Международный стандарт проведения неклинических исследований. Стандарт разработки, проведения и представления результатов лабораторных исследований, обеспечивающий их достоверность и воспроизводимость.

Встречающиеся термины: Качественная лабораторная практика, Правила лабораторных исследований, Правила проведения качественных лабораторных исследований.

Good Manufacturing Practice (GMP): Надлежащая производственная практика. Международный стандарт производства и контроля качества лекарственных средств.

Встречающиеся термины: Качественная производственная практика, Правила производства лекарств.

GP trial: исследование в общей практике.

Исследование, которое проводится в условиях общей практики, с участием врачей первичного звена. Чаще всего основная цель - узнать, как работает определенный метод лечения в условиях обычной медицинской практики.

Grant-in-aid (GIA): грант, финансовая помощь.

Финансовые средства, предоставляемые исследователю или учреждению для выполнения клинического исследования. Являются предметом финансового соглашения (см. Financial agreement), которое подробно описывает, когда, при каких условиях и какие суммы должны быть выплачены.

Group: группа.

В клинических исследованиях- множество пациентов, имеющих что-нибудь общее, например одинаковое лечение или одинаковую тяжесть заболевания.

Half-life: период полувыведения. Синоним: Elimination half-life.

Hawthorne effect: эффект Хауторна.

Субъективное влияние экспериментатора на результат эксперимента.

Healthy volunteer: здоровый доброволец.

Здоровый человек, который согласился участвовать в клиническом исследовании по немедицинской причине и не получает прямого положительного воздействия на здоровье (см. Volunteer).

Встречающийся термин: здоровый субъект исследования.

Histogram: гистограмма.

Графическое представление сгруппированных данных в форме столбцов, в котором ширина каждого столбца пропорциональна интервалу, определяющему класс, а площадь (или высота) столбца пропорциональна частоте встречаемости этого класса.

Historical control: исторический контроль, ретроспективный контроль. Данные пациентов с подобным заболеванием, которые получали подобное лечение, собранные в прошлом и использующиеся для сравнения сданными больных, получающих исследуемый препарат в настоящее время.

Hospital trial: исследование в клинике.

Исследование, которое проводится с участием пациентов при стационарном лечении или приходящих в клинику для наблюдения.

Hypothesis: гипотеза.

Положение, которое предположительно отражает истину или которое используется как основа для аргументации того, что еще не доказано.

Hypothesis test: проверка гипотезы.