Тест для переводчиков.
Тематика: фармацевтическая
ESTUDIO DE BIOEQUIVALENCIA,
ABIERTO, ALEATORIZADO, DE DOSIS UNICA DE DOS PREPARADOS ORALES
OBJETIVO:
Establecer la Bioequivalencia, comparando la biodisponibilidad de una dosis unica de Usenta® Bosentan 125 mg en comprimidos recubiertos elaborados por Monte Verde S.A. frente a comprimidos recubiertos de Tracleer ® 125 mg elaborados por Wul¬ng Pharma GmbH.
METODOLOGIA:
El estudio de Bioequivalencia de Usenta® Bosentan 125 mg comprimidos recubiertos se desarrollo mediante la comparacion de la magnitude y velocidad de absorcion “in vivo” entre los medicamentos: Tracleer ® (referencia) e Usenta ® (Test) en voluntarios sanos.
ANALISIS DE LAS MUESTRAS:
El metodo utilizado para la cuanti¬cacion de Bosentan en plasma fue una tecnica de extraccion por precipitacion y analisis por Cromatografia de Liquidos de Alta Resolucion a traves de una columna de fase reversa y deteccion por espectrometria de masas (HPLC -MS/MS).
METODOS ESTADISTICOS Y CRITERIOS PARA LA EVALUACION DE OBJETIVOS:
Se obtuvo el area bajo la curva (AUC) y la concentracion maxima (Cmax) del gra¬co de Niveles plasmaticos de droga vs. Tiempo de cada sujeto. Los valores resultantes de la transformacion logaritmica de estos parametros se utilizaron para las comparaciones estadisticas (ANOVA de efectos mixtos). Se calcularon los limites del Intervalo de Con¬anza del 90% para el cociente de los parametros farmacocineticos log transformados. Criterio de Bioequivalencia: cada intervalo de con¬anza calculado debe estar comprendido en el intervalo de aceptacion de 80.00 a 125.00
CONCLUSION:
La formulacion test de Usenta 125 ® comprimidos recubiertos, elaborada por Monte Verde S.A., es intercambiable o Bioequivalente a la formulacion referencia de Tracleer ® 125 mg, comprimidos recubiertos, elaborada por Wul ng Pharma GmbH para Actelion Pharmaceuticals do Brasil Ltda.
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